La blockchain pourrait-elle être le salut de l'industrie pharmaceutique ?

Actuellement, 53% de la population ne fait pas confiance à l'industrie pharmaceutique. La plupart de cette méfiance est causée par les nombreux scandales qui ont frappé l'industrie ces dernières années, souvent liées à des pratiques d'essais cliniques controversées, utilisation abusive des données ou effets secondaires cachés pour les médicaments commercialisés. Globalement, les patients se plaignent du manque croissant de transparence de l'industrie pharmaceutique quant aux conditions dans lesquelles les médicaments sont développés et testés et cette attitude menace l'avenir de la recherche médicale.

Une étude menée par Ioannidis et al. ont rapporté que 80 % des essais décrits dans les publications étaient non reproductibles. En 2008, une autre étude a révélé qu'un nombre considérable d'essais cliniques n'avaient toujours pas été publiés jusqu'à cinq ans après l'approbation de la FDA. De plus, les chercheurs ont trouvé des divergences entre les informations envoyées à la FDA et les données publiées et analysées dans les publications, ce dernier semblant plus favorable au commanditaire, incomplète ou biaisée.

Transparence publique

Pour lutter contre cela, en avril 2015, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une déclaration exigeant la divulgation publique des essais cliniques et réaffirmant les mesures de base afin d'assurer la véracité des résultats. De plus, la FDA exige que tous les essais cliniques soient enregistrés sur le site Web public clinicaltrials.gov. Malgré cette mesure, seulement la moitié des essais cliniques menés dans le monde sont publiés.

Les graphiques ci-dessous montrent le nombre d'études qui ont été soumises à clinicaltrials.gov seul par rapport au nombre d'études soumises avec des résultats publiés au fil du temps.

En 2016, sur les 235, 066 études enregistrées, seulement 25, 899 sont venus avec des résultats correspondants qui correspondent à environ 11%. Cela conduit inévitablement à s'interroger sur les raisons pour lesquelles les 89 % restants des résultats n'ont pas été publiés sur la plateforme.

Un meilleur accès aux informations médicales et pharmaceutiques en ligne modifie considérablement la relation du patient avec l'industrie. Par exemple, les patients évoluent de simples spectateurs de leur santé à de véritables acteurs. En effet, non seulement ils recherchent leur état et leurs symptômes en ligne, mais ils commencent aussi à enquêter et à remettre en cause les traitements qui leur sont prescrits. Les patients sont plus que jamais au courant des dernières nouveautés de l'industrie pharmaceutique et, bien sûr, des derniers scandales.

En raison du nombre croissant de canaux de communication, ces scandales prennent une ampleur considérable. Cependant, le problème n'est pas que l'information circule parmi la population; le problème est que ces informations sont souvent altérées ou mal interprétées. Par conséquent, les laboratoires pharmaceutiques sont souvent accusés, sur la base de preuves insuffisantes, de se concentrer uniquement sur le profit et non sur le bien-être du patient. Cependant, compte tenu du nombre croissant de problèmes dans le système de santé, on peut se demander s'ils devraient vraiment être les seuls responsables de tous les scandales liés aux produits pharmaceutiques ou si l'erreur ne vient pas parfois d'ailleurs.

Bien que cela crée des problèmes de confiance importants entre les acteurs de la santé et les patients, il existe des moyens d'améliorer les processus d'essais cliniques, en particulier à l'aide de nouvelles technologies. L'un des outils les plus prometteurs de la dernière décennie est sans aucun doute les « technologies de grand livre distribué » telles que la blockchain.

La blockchain est un système de gestion de données décentralisé réputé pour être la technologie sous-jacente du bitcoin de crypto-monnaie. Au cours des dernières années, il y a eu un battage médiatique croissant autour de cette technologie principalement en raison de ses attributs centraux tels que la sécurité, transparence et traçabilité. Alors que 80% des articles couvrant la blockchain la lient essentiellement à Bitcoin, seuls 20% explorent d'autres aspects de la technologie. Par conséquent, il y a un grand besoin d'explorer plus avant cette technologie prometteuse dans le secteur de la santé.

Un registre décentralisé

Imaginez la blockchain comme un gros bloc-notes sécurisé qui stocke une liste d'informations cryptées. Le cahier est immuable, ce qui signifie que les informations qu'il contient ne peuvent être ni modifiées ni supprimées. Ce carnet est également transparent, ce qui signifie que chacun peut s'assurer que les informations ont été écrites par la bonne personne et ont été correctement enregistrées. Cependant, ce qui différencie la blockchain des autres technologies, c'est qu'il est décentralisé. En effet, le cahier, ou grand livre, n'est pas stocké dans un mais dans plusieurs ordinateurs d'un réseau. Pour ajouter des données au grand livre, tous les ordinateurs doivent se mettre d'accord sur l'information. Comme il n'y a pas d'entité centrale contrôlant le grand livre, il n'y a aucun moyen pour une organisation de décider par elle-même quoi écrire sur la blockchain.

Appliqué à l'industrie pharmaceutique, et plus particulièrement aux essais cliniques, l'intérêt de la technologie blockchain semble évident. Si les entreprises utilisent cet outil elles devront parvenir à un consensus avec tous les acteurs du réseau avant de pouvoir enregistrer une information sur la blockchain, les acteurs deviennent alors des points médians participant à l'essai ou des organismes de régulation supervisant le processus. L'avantage d'une telle organisation est que plus il y a de personnes défendant des intérêts différents dans le réseau, plus il y a de chances de n'enregistrer que des données authentiques et fiables sur la blockchain.

Divers articles explorent l'utilisation de cette technologie dans les essais cliniques. Benchoufi et al. étudié les façons dont la technologie blockchain peut être utilisée pour assurer l'authenticité et la traçabilité du consentement du patient. L'étude montre que la preuve d'existence de chaque formulaire de consentement peut être horodatée et stockée dans des blockchains, permettant aux acteurs de la recherche clinique de partager leur consentement et leur re-consentement en temps réel. Les patients sont prévenus à chaque changement de protocole qui les oblige à renouveler leur consentement, leur permettant d'être informés de l'évolution de l'essai.

L'article explore également le fait que l'obtention du consentement doit être un « verrou » avant de poursuivre le procès. Les conditions de poursuite d'un essai peuvent être codées dans la blockchain sous le format « SI (condition) ALORS (conséquence) ». Ce système, appelé « contrat intelligent », déclenche automatiquement un événement lorsque les clauses codées sont frappées. Dans le cas d'un formulaire de consentement, le contrat intelligent pourrait dire :« SI le consentement du patient est enregistré avec la signature numérique unique du patient ALORS le patient peut être inclus dans l'essai ».

Le consentement n'est pas le seul point d'échec d'un essai clinique. En tant que tel, Nugent et al. a également exploré l'utilisation de la blockchain pour réduire la fraude aux données. Le document suggère un privé, blockchain autorisée maintenue par les régulateurs, laboratoires pharmaceutiques et organismes de recherche. Chaque document produit au cours de l'essai peut être enregistré sur cette blockchain comme le protocole ou les résultats des tests biologiques des patients. De plus, lorsque la confidentialité des données est requise, les informations peuvent être cryptées en s'assurant que les données identifiables concernant le patient ne peuvent pas être dévoilées. La figure ci-dessous représente le flux d'informations qui circulent dans un essai clinique et les interactions possibles avec les blockchains.

Bien que la technologie soit relativement récente, il devient rapidement un élément important dans l'industrie de la santé car il permet de stocker et de partager des informations entre un groupe de parties prenantes qui ne se font pas confiance. La principale préoccupation concernant l'adoption de la technologie est le fait que la blockchain n'a d'intérêt que lorsqu'on parle de transactions au niveau de l'écosystème. Par conséquent, convaincre et mettre en œuvre de nouveaux systèmes dans un hôpital ou une entreprise pharmaceutique ne suffit pas. Des efforts devraient donc être consacrés à la constitution de consortiums de l'ensemble de l'industrie pour tirer parti de cette nouvelle technologie de rupture.

Cet article a été initialement publié en français